메디칼타임즈=이지현 기자코로나19 장기화로 감기약(아세트아미노펜) 품절사태가 거듭됨에 따라 공급을 늘리고자 약가를 한시적으로 인상한다.보건복지부는 23일 제22차 건강보험정책심의위원회에서 아세트아미노펜 성분 감기약 상한금액을 기존 50원에서 70원으로 인상하는 안건을 상정, 의결했다.정부는 1년간 감기약 공급을 늘리는 조건으로 약가를 인상했다. 특히 내달 12월부터 내년(23년) 11월까지 1년간은 한시적으로 20원/정 가산을 추가로 부여해 최대 90원/정까지 인정하고 이후 23년 12월부터는 70원/정을 유지할 예정이다.이는 코로나19 유행기간 동안 수요량이 크게 급증하면서 수급이 불안정해진 데 따른 조치. 관련 제약사는 상한금액 조정을 신청, 복지부는 제조·수입원가 및 인상요인, 생산·수입량 등에 기반해 상한금액을 결정했다.이번 절차는 겨울철이 다가오면서 코로나19 확산 조짐에 따라 신속하게 실시, 생산량을 확대하는 조건으로 한시적 가산을 부여키로 했다.국민건강보험공단은 각 제약사와 3개월간 월별 공급량을 계약하고 모니터링할 예정으로 13개월동안 해당 품목의 월평균 생산량을 기존 대비 50%이상 확대하기로 했다.여기에 복지부는 이달부터 내년 4월까지 집중관리기간으로 정하고 기존대비 월평균 생산량을 60% 확대키로했다.■ 약제 급여 적정성 재평가 결과또한 복지부는 올해 급여적정성 재평가 대상인 6개 성분에 대한 건강보험 적용 유지, 제외 여부도 결정했다. 6개 성분은 ①스트렙토키나제·스트렙토도르나제(효소제제), ②알마게이트(제산제), ③알긴산나트륨(소화성궤양용제), ④에페리손염산염(골격근이완제), ⑤티로프라미드염산염(진경제), ⑥아데닌염산염 외 (간장질환용제) 등이다.먼저 알긴산나트륨(라미나지액-태준제약 등) 성분과 에페리손염산염(에페신정-명문제약 등) 성분은 임상적 유용성에 대한 근거가 미흡한 일부 적응증이 급여 대상에서 제외함에 따라 급여 범위가 축소됨에 따라 해당 약제도 처방 주의보가 켜졌다. 알긴산나트륨의 경우 위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증 상개선과 위 생검 출혈시의 지혈시 처방은 급여가 삭제됐다. 역류성 식도염의 자각증상개선에 한해서만 급여를 유지함에 따라 이외 처방시 삭감되므로 각별한 주의가 요구된다. 에페리손염산염 또한 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축에 대해서만 급여를 유지, 신경계 질환에 의한 경직성 마비에 대해선 급여를 삭제해 해당 약제에 대해서도 처방시 주의해야한다. 이와 더불어 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(뮤코라제정-한미 등) 성분은 임상적 유용성이 입증되지 않아 급여 대상에서 제외했다. 다만, 해당 성분에 대해 식약처가 임상재평가를 결정하고 임상시험이 진행 중(~‘23.8월)인 점을 고려해 최종적으로 임상시험 결과 유효성을 입증하지 못한 경우 환수 조건에 합의한 품목에 한해 1년간 조건부 평가를 유예키로했다.한편, 티로프라미드 염산염(티로파정-대웅 등), 알마게이트(알마겔정-유한양행 등)등은 급여를 유지키로 했으며 아데닌염산염 외 6개 성분(고덱스캡슐-셀트리온제약 등), 아보카도-소야(이모튼캡슐-종근당 등)는 다음 건정심에서 추가 논의키로 하고 결정을 유보했다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 급여 적정성 재평가에 따라 급여 범위가 변경되는 주요 품목들이 다음 달부터 새로운 급여기준으로 처방시장에서 활용된다.자료사진. 올해 급여적정성 재평가 결과에 따른 급여기준 개정안이 12월부터 적용될 것으로 보인다.보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 마련하고 오는 24일까지 의견조회에 돌입했다. 특별한 의견이 제시되지 않을 경우 해당 개정안은 오는 12월부터 적용된다. 구체적인 내용을 살펴보면, 올해 급여 적정성평가 테이블에 올랐던 주요 품목들의 재평가 결과가 반영됐다.대상 품목은 에페리손염산염 경구제, 알긴산나트륨 경구제, 시럽 및 현탄액 등이다.명문제약 에페신정이 대표적인 '에페리손염산염 경구제'의 경우 앞서 심평원 약제급여평가위원회 심의를 통해 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축'에 대해서만 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 반면, '신경계 질환의 의한 경직성 마비'에 대해선 급여 적성성이 없다는 판단을 받았다.이에 따라 개정안에서는 재평가 결과를 반영해 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 즉, 경견완증후군, 견관절주위염, 요통에 급여가 적용되도록 수정했다.아울러 태준제약 라미나지액 등 알긴산나트륨 제제는 역류성 식도염의 자각증상 개선에 급여가 허용된다. 시럽 및 현탄액 등 내용액제의 경우 급여재평가에 따라, 알긴산나트륨 급여기준을 신설해 내용액제 일반원칙에서 삭제하고, 알긴산나트륨 경구제 급여기준에 포함하기로 했다.동시에 복지부는 이번 개정안을 통해 에소메프라졸10mg(Esomeprazol슐 경구제인 한미약품 에소메졸디알서방캡슐10mg이 신규 등재되면서 프로톤 펌프 억제 경구제(PPI) 목록에 해당 약제를 포함시켰다. PPI 급여기준에는 유한로섹캡슐 등 오메프라졸(Omeprazole), 한스톤캡슐 등 란소프라졸(Lansoprazole), 판토록정 등 판토프라졸(Pantoprazole), 파리에트정 등 라버프라졸(Rabeprazole), 넥시움정 등 에소메프라졸(Esomeprazol)이 포함된다. 다만 에소메졸디알서방캡슐10mg은 헬리코박터 파일로리균 감염치료에 허가를 획득하지 않았기 때문에 허가사항 범위를 초과해 인정하는 요양급여 대상에서는 제외한다.따라서 PPI 저용량 시장에서 대원제약 에코스텐과 한미약품 에소메졸디알서방캡슐10mg 경쟁체제가 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 올해 예고했던 6개 성분 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 심의 결과를 공개하면서 의료계와 제약계에 큰 파장이 일고 있다.처방 규모만 한 해 3000억원에 달하는 6개 성분의 기등재 의약품이 사실상 퇴출 위기에 놓이면서 판도라의 상자가 결국 열렸다는 평가가 이어지고 있는 상황.특히 6개 성분 중 '급여 적정성 없음' 판정을 받은 품목을 보유한 제약사들은 대응 방안 마련에 분주한 모습을 보이고 있다. 동시에 그동안 처방해왔던 의약품이 조만간 급여 삭제를 당할 수 있다는 소식을 접한 임상 현장에서는 대체 의약품을 고민하는 등 혼란에 빠지는 모습이다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 한미약품 뮤코라제, 대웅제약 티로파 제품사진이다. 고덱스와 뮤코라제는 급여 적정성 '없음'을 받은 반면, 티로파는 급여적정성 '있음'을 받으면서 희비가 엇갈렸다.고덱스·뮤코라제 퇴출 속 생존한 알마겔·티로파8일 제약계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다. 그 결과, 티로프로마이드와 알마게이트 성분 의약품은 급여적정성이 있는 것으로 평가됐다.대표 품목을 꼽는다면 유한양행 알마겔과 대웅제약 티로파로 이는 기존처럼 임상 현장에서 처방이 가능하다는 뜻이다.하지만 에페리손과 알긴산나트륨 성분 의약품은 급여 기준 축소가 결정됐다.에페리손의 경우 '근골격계 질환에 수반되는 동통성 근육연축'에, 알긴산나트륨은 '역류성 식도염 자극증상 개선'에 한해서만 급여 적정성을 인정받은 것.이 중 명문제약 '에페신'이 대표 품목으로 자리한 에페리손 성분 의약품의 경우 제약사 입장에서 주처방 대상을 지켰다고 볼 수 있다. 처방액의 90%가 근골격계 질환에 처방되고 있기 때문이다.대한재활의학회 서인석 이사(로체스터병원)는 "에페리손 성분 의약품이 신경계 경직성 마비에 처방되는 것은 전체 처방액의 10% 수준"이라며 "90%는 근골격계 질환에 처방되는 것이 일반적이다. 제약사 입장에서 출혈은 있겠지만 그나마 크지 않을 것"이라고 평가했다.자료 출처 : 건강보험심사평가원 약제평가위원회 심의결과 재구성반면, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 아데닌연산염외 6개성분 제품은 급여 적정성이 없는 것으로 의견이 모아졌다. 대표 품목으로 보면 한미약품 뮤코라제와 셀트리온제약 고덱스가 급여 목록에서 퇴출 당할 위기에 놓인 것이다.해당 제약사인 한미약품과 셀트리온제약 모두 심평원 약평위 심의 결과가 공개되자 즉각 심평원에 이의신청 하겠다며 대응에 나선 상태다.이의신청 여부에 따라선 지난해와 마찬가지로 정부와 제약사 간 법정 싸움이 장기간 이어질 가능성이 충분하다.한미약품 관계자는 "심평원 약평위 급여 재평가 결과를 내부 검토한 뒤 이의신청할 예정"이라고 신중한 입장을 내비쳤다.대표 간장약 퇴출 소식에 내과 계열 병‧의원 '발칵'심평원 급여 재평가 결과가 공개되면서 내과 계열 병‧의원들도 혼란을 겪으며 향후 처방에 벌어질 변화를 예의주시하고 있다.특히 일선 의사들은 셀트리온제약의 고덱스의 퇴출 가능성에 적지 않은 충격을 받은 모습.일단 심평원이 급여 재평가 결과를 강행해 급여권에서 제외될 경우를 대비하면서도 평가 결과가 탐탁지 않다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 한 수도권 종합병원장은 "고덱스 처방을 경험했더라면 그 효과를 인정하는 의견들도 존재한다"며 "사실 지방간 환자에게 주로 처방되는 약물로 의료기관 종별을 가리지 않고 널리 쓰였기 때문에 내과 계열 전체 병‧의원에 영향을 끼칠 수밖에 없다"고 평가했다.만약 고덱스가 그대로 급여시장에서 퇴출당할 경우 다른 간장약들이 반사이익을 거둘 수 있다는 의견도 제시됐다.이와 관련해 공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에서는 간염, 간 경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.  결국 고덱스가 급여 대상에서 제외된다면 다른 간장약이 되려 '낙수효과'로 매출이 상승하는 결과로 이어질 수 있다는 예상이 가능하다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "간질환 의약품으로 처방현장에서 가장 많이 처방되는 품목이 고덱스와 우루사를 꼽을 수 있다"며 "고덱스가 제외된다면 대체 품목을 찾을 수밖에 없다"고 하소연했다.그는 "대체의약품을 꼽는다면 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 약물들"이라며 "펜넬 등 품목이 존재하는데 제대로 된 대체 의약품 안내가 필요한 부분이다. 향후 혼란스러울 것 같다"고 전망했다.아울러 전문가들은 고덱스의 급여 제외 조치 현실화에 따라 대체의약품들의 처방액 증가 시 또 다시 '급여 재평가'를 적용할 것인지 되물었다. 대표 품목을 급여 제외 조치한 만큼 대체 품목 역시 처방액이 증가했다면 기전이 크게 다르지 않기에 당연히 급여에서 제외하는 것이 맞다는 논리로 해석된다. 이대로 계속된다면 건강기능식품 시장의 팽창으로 이어질 수 있다는 전망도 함께 제시됐다.대한간학회 보험위원인 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "엄밀히 따진다면 고덱스의 대체의약품이 우루사가 되긴 어렵다. 기전이 다르기 때문"이라며 "DDB 계열의 약물들이 될 것인데 당장은 고덱스 급여 제외 소식에 경쟁 제약사는 호재가 될 수 있다. 하지만 현재 정부 방침대로라면 기전이 크게 다리지 않기에 처방액이 증가할 경우 고덱스와 같은 운명이 될 수 있다"고 지적했다. 이어 이현웅 교수는 "학문적으로 검증된 약물은 그대로 두는 것이 맞다. 이번 결과로 본다면 우루사도 지방간에 쓰지 못하게 돼 있기에 비급여로 전환돼야 하는 것이 맞다"며 "형평성에도 문제가 있다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건기식 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 신일제약과 명문제약 등 국내 중견제약사들이 추락한 의약품 분야 매출을 채우기 위해 위해 안간힘을 쓰고 있다. 고유 사업 외에 추가 사업을 벌이는가 하면 대규모 구조조정을 단행하며 탈출구를 찾고 있는 것. 의약품 매출 부진을 다른 사업으로 극복하기 위해 안간힘을 쓰는 모양새다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 14일 제약업계에 따르면, 신일제약과 명문제약은 지난해 의약품 사업의 부진을 극복하기 위해 고유 사업인 의약품 판매 외 추가적인 사업을 벌인 것으로 확인됐다. 명문제약의 경우에는 사업다각화에 더해 대규모 구조조정까지 단행했다. 그렇다면 이들의 이 같은 전략이 성공했을까. 우선 신일제약의 경우 지난해 매출액은 614억원으로 전년 606억원 대비 8억원 증가했다. 표면적으로만 보면 코로나 상황 속에서 선전했다고 볼 수 있는 부분이다. 하지만 상세한 매출을 구체적으로 살펴봤을 때 긍정적이지만은 않다. 가장 큰 매출을 창출해내는 의약품 부분이 지난해 약 566억원으로 전년(약 575억)보다 약 10억원 감소했기 때문이다. 이로 인해 전체 매출에서 의약품이 차지하는 비중도 92.1%로, 2019년(94.9%) 보다 더 줄었다. 동시에 병‧의원 영업활동이 어려워지는 동시에 인건비와 제조원가 상승으로 영업이익마저 지난해 약 68억원을 기록하며 전년(약 94억원)보다 27.6% 감소했다. 이러한 의약품 매출 부진에 신일제약은 지난해 코로나 상황을 감안한 마스크 사업으로 버텼다. 실제로 신일제약은 마스크 등 의약외품 매출액은 약 23억원으로 전년(약 2억원) 대비 20억원 이상 급증했다. 결국 의약품 부분에서 줄어든 매출을 의약외품 사업에서 메꾸면서 전체 매출을 지켜낸 셈이다. 신일제약 측은 "제약시장 점유율은 낮지만, 무차입 경영, 낮은 부채비율, 높은 유보율 등 건실한 재무구조를 갖고 있다"면서도 "2021년에도 지속되는 코로나로 인해 어려운 한 해가 될 것으로 예측하고 있다"고 예상했다. 그나마 신일제약은 사업 다각화 통해 매출 보존에 성공했지만, 명문제약의 경우 상황은 더욱 심각하다. 의약품 사업 외에 골프장 사업까지 펼치고 있지만 매출 추락을 막아내지 못하고 있는 이유다. 명문제약의 경우 연결 재무제표 기준 매출액이 전년(약 1493억원) 대비 14.4% 감소한 1278억원, 영업이익은 102.6% 감소한 289억원 적자, 당기순이익 역시 277억원 적자를 기록하며 부진을 면치 못하고 있다. 이 같은 매출감소는 신일제약과 마찬가지로 의약품 판매 부진이 직접적인 원인으로 보인다. 이담제 씨앤유캡슐(약 126억원), 고지혈증 치료제 로젯정(약 66억원) 등이 매출이 확대됐지만, 개량신약인 에페신SR정(약 51억원) 등 나머지 의약품의 매출이 급격하게 줄면서 의약품 분야 매출이 총 1204억원 기록, 전년(1440억원) 보다 200억원 넘게 감소했다. 명문제약도 의약품 판매 부진을 골프장과 식음료 매출로 메웠다. 골프장 및 부대 편의시설 운영 등으로 지난해 약 59억원을 기록했는데 최근 몇 년간 계속 증가 추세다. 이 같은 매출 추락을 두고서 회사 측은 그동안의 자금부진을 덜어내는 과정이었다고 설명하며, 흑자 경영의 전환점이 될 것이라고 기대하는 모습이다. 실제로 명문제약은 지난해 종합병원, 도매 영업을 제외한 모든 자체 영업 인력을 없애고, 영업대행업체(CSO) 체제로 전환하면서 대규모 구조조정을 단행했다. 내부반발 등 이러한 과정에서 잡음이 발생하기도 했지만 그 효과가 올해부터 나타날 것이라는 것이 회사 측의 설명이다. 명문제약 측은 "명문바이오를 통해 적극적인 신약개발 R&D사업을 펼치고 있으며 유통 영업부를 분리해 다각화에 집중하고 있다"며 "의원 영업부를 아웃소싱 영업으로 변경하고 그로인해 대규모 구조조정이 이뤄졌으며 그 효과가 판관비의 감소 효과로 나타나는 중"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 골격근이완제인 에페리손염산염 시장에서 명문제약이 에페신 속방정, 서방정을 내세워 처방액 1위를 기록했다. 최근 45개 상급종합병원에서 신약심의위원회(DC, Drug Committee)를 모두 통과하면서 에페신의 롱런을 예고하고 있다. 21일 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 최근 에페신 속방정과 서방정인 에페신SR이 에페리손염산염 계열에서 조제액 기준 1위를 차지했다. 골격근이완제인 에페리손염산염 시장에서 80여개 제약사들이 앞다퉈 제품을 출시했다는 점에서 명문제약 에페신의 1위 기록은 눈에 띄는 성과. 특히 에페신의 조제액이 2위 대비 두 배가 넘는다는 점도 흥미로운 수치다. 에페신은 올해 1분기 9억 3431만원의 조제액에서 2분기 10억 3266만원, 3분기 10억 9184만원으로 점진적인 상승세를 유지하고 있다. 2016년 1~3분기 에페리손염산염 조제액 (단위 : 원) 반면 조제액 기준 2위에 랭크된 초당약품 뮤렉스는 같은 기간 4억 2045만원에서 4억 324만원, 4억 2093만원으로 정체되고 있다. 한국콜마의 케이페리는 1분기 2억 9694만원에서 3분기 4억 2008만원으로 수직 상승했지만 아직 에페신의 위세에는 역부족이다. 이어 한미약품 엑소페린, CJ헬스케어 미오날, 휴텍스 에렉신이 각각 3분기 4억 1941만원, 3억 7956만원, 3억 2171만원의 조제액을 기록했다. 서방정에서도 에페신SR이 압도적인 격차로 1위를 기록했다. 에페신SR은 1분기 5억 195만원에서 2분기 6억 7919만원, 3분기 7억 6786만원으로 2위인 대원제약의 네렉손(4억 2308만원), 3위인 SK케미칼 엑소닌(3억 2629만원) 등을 눌렀다. 이같은 에페신의 고공행진은 상급종합병원 안착이 큰 역할을 한 것으로 풀이된다. 명문제약 관계자는 "지난 해 말 상급종합병원 모두에서 랜딩이 되면서 지속적인 매출 증가가 나오고 있다"며 "특히 상급종병의 처방 패턴대로 종소병원이나 개원가에서도 처방이 바뀌는 현상이 있다는 점을 감안하면 향후 매출의 확대가 지속적일 것으로 전망된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=손의식 기자 국내 골격근이완제 시장의 리딩 품목은 단연 에페리손(eperisone) 제제다. 유비스트 데이터 기준 올해 상반기 전체 골격근이완제(정제) 처방액은 199억 4338만원으로, 이중 에페리손 염산염이 147억 1419만원으로 전체 처방액의 약 74%를 차지했다. 에페리손 염산염 중에선 명문제약의 '에페신'이 시장을 선도했다. 제품별 매출액을 살펴보면 명문제약의 '에페신'이 17억 7746만원으로 가장 높았으며 ▲노바티스 실다루드 8억 1633만원 ▲초당약품 뮤렉스 8억 430만원 ▲SK케미칼 엑소닌 7억 495만원 ▲한미약품 엑소페린 6억 9768만원 등의 순이었다. 그런데 50mg 정제형으로 골격근이완제 시장을 이끌던 에페리손 염산염 제제가 지난 6월부터 75mg 서방정이라는 새로운 제형과 용량을 들고 시장에 도전장을 내밀었다. 대원제약의 네렉손을 비롯해 ▲아주약품 엑손 ▲SK케미칼 엑소닌 ▲제일약품 에페리날 등이 대표적이다. 이유는 하나. 환자의 복용편의성을 높임으로써 유효용량에 대한 복약순응도를 높이기 위해서다. 명문제약도 'More than Eperisone'을 외치며 '에페신SR'을 출시했다. 서방정 제제인 에페신SR의 가장 큰 특징은 기존 속방정과 동등한 효과를 보이면서 복약순응도를 대폭 개선했다는 점이다. 기존 에페리손 속방정 제제는 1일 3회 50mg을 복용해야 했기 때문에 환자들의 복약순응도가 낮았다는 것이 의료진들의 생각이다. 한림의대 동탄성심병원 근골격센터 송시영 교수는 "에페리손 제제는 대표적인 근이완제이지만 1일 3회라는 용법용량과 주로 함께 처방되는 NSAIDs와의 용법차이로 인해 환자의 복약순응도는 많이 떨어져 있다"며 "생물학적 반감기가 1시간~4시간 30분정도로, 1일 3회 투여하기 때문에 복용 횟수가 많아 약효 유지가 어려웠다"고 말했다. 반면 서방정인 에페신SR은 1일 2회 75mg 복용이기 때문에 유효용량을 맞추기에 용이해졌다. 명문제약 관계자는 "에페신SR은 1일 2회 복용만으로 1일 3회 복용하던 속방정과 동등한 효과를 나나태 복약편의성을 향상시켰다"며 "특히 NSAIDs와 용법이 유사해 복약순응도가 높다"고 설명했다. 에페신SR이 1일 2회 복용만으로 속방정과 동등한 효과를 나타내는데는 특허받은 이중방출패턴이 있었기에 가능했다. 에페신SR은 이중방출패턴을 통해 위장관 상부에서의 방출량을 증대시켜 초기 혈중농도 도달시간을 속방정과 유사하게 하는 한편, 남은 양은 장관을 통과해 서서히 방출돼 약물의 흡수가 지속될 수 있도록 했다. 즉, 속방정과 서방정의 장점을 결합한 제형인 셈이다. 실제로 지난해 3월부터 7월까지 국내 급성요통환자 230명을 대상으로 실시한 임상시험 결과, 에페신SR 투여군과 에페리손염산염 속방정 투여군 간 근육이완효과가 동등한 것으로 나타났다. 명문제약 관계자는 "에페리손은 운동신경에 직접 작용해 활동전위를 과분극시켜 신경전도를 감소시키며 근방추의 민감도를 떨어뜨려 근긴장을 완화시킨다"며 "통증 발현시 생성되는 중추성 신경 전달 신경펩타이드인 Substance P에 대한 길항작용과 척수반사 억제 작용으로 통증반사를 차단해 진통효과를 나타낸다. Ca2+ 길항작용과 교감신경 흥분 억제작용으로 혈관을 확장하고 근혈류 장애를 개선시켜 근경축 상태로의 진행을 차단하는 것이 특징"이라고 설명했다. 특히, 바클로펜에 비해 관절과 상지 움직임 개선 효과가 우수함을 입증했다. 특히 만성요통환자에게 사용했을 때 효과가 높은 것으로 나타났으며 티자니딘에 비해 높은 안전성을 보였다. 안전성도 기존 속방정과 유의미한 차이를 보이지 않았다. 에페신SR군과 에페리손염산염 속방정 군에서 임상약과의 인과관계와 상관없이 발현된 것으로 조사된 모든 이상반응 발현율을 분석한 결과, 에페신SR군은 5.26%, 에페리손염산염 속방정군은 4.84%로 조사돼 통계적으로 유의하지 않음을 입증했다. 또한, 임상약 또는 대조약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과에서도 에페신SR군은 1.75%, 에페리손염산염 속방정군은 0.81%로, 이상약물반응 발현율 차이가 유의하지 않은 것으로 나타났다. 한림의대 동탄성심병원 정형외과 송시영 교수. 한림의대 동탄성심병원 정형외과 송시영 교수는 "일반정과 비교했을 때 에페신 SR의 장점은 급성 요통 환자에게 근이완 효과가 충분하고 1일 2회만으로 1일 3회 복용과 효과가 동등하다는 점이다"며 "또한 허가사항 내 부작용으로 안전하게 투여가 가능하다. 전체 근이완제의 70%이상 처방되는 안전한 Eperisone 제제의 장점만을 가지며, 단점을 보완한 서방정 제제"라고 말했다. 한편, 에페리손 서방정은 출시 이후 가파른 처방 성장세를 보이고 있다. 출시 첫달인 6월 한달간 에페리손 서방정이 올린 처방액은 1억여 원에 불과했다. 제품별로는 명문제약의 에페신SR이 3954만 2619원으로 가장 처방액이 많았으며, 대원제약 네렉손 3449만 1302원, 아주약품 엑손 1420만 6334원, SK케미칼 엑소닌 876만 8231원, 제일약품 에페리날 345만 3934원 등의 순이었다. 그러나 지난 7월 에페리손 서방정의 전체 처방액은 1억 9928만 5565만원으로, 전달 1억 46만 2420원에 비해 2배 가까이 증가했다. 명문제약의 '에페신SR'이 7166만 1589원으로 가장 높은 처방액을 기록했으며, 대원제약 네렉손 5866만 7165원, 아주약품 엑손 2824만 6045원, SK케미칼 엑소닌 2486만 6477만원, 제일약품 에페리날 1584만 4290원 등의 순이었다.

메디칼타임즈=손의식 기자 골격근이완제인 에페리손염산염 서방정 시장의 성장세가 가파르다. 7월 처방액은 출시 첫달인 6월에 비해 두 배 가까이 증가했다. 업계는 에페리손 서방정이 기존 속방정과 동등한 효과를 가지면서도 복용 편의성과 유효용량 투여에 있어서 우위를 점하고 있다는 점에서 시장 확대가 더욱 빨라질 것으로 보고 있다. 지난 6월 명문제약의 '에페신SR'을 비롯해 ▲대원제약 네렉손 ▲아주약품 엑손 ▲SK케미칼 엑소닌 ▲제일약품 에페리날 등 에페리손 서방정이 시장에 첫선을 보였다. 기존 에페리손 제제(속방정)의 허가사항은 1일 3회 1회 1정 50mg로, 1일 유효량은 150mg이다. 1일 3회라는 용법용량에 주로 함께 처방되는 NSAIDs와의 용법차이로 인해 환자의 복약순응도가 많이 떨어져 있으며, 생물학적 반감기는 1시간~4시간 30분정도로, 1일 3회 투여 시 복용 횟수가 많아 약효 유지가 어려웠다는 것이 의료진들의 귀띔이다. 반면 에페리손 서방정은 이중방출 패턴을 통해 1일 2회 복용만으로 기존 속방정의 1일 3회 복용과 동등한 효과를 가진다는 점에서 의료진들의 아쉬움을 해결해 줄 것이라는 기대를 모았다. 그러나 출시 첫달인 6월 한달간 에페리손 서방정이 올린 처방액은 1억여 원에 불과했다. 제품별로는 명문제약의 에페신SR이 3954만 2619원으로 가장 처방액이 많았으며, 대원제약 네렉손 3449만 1302원, 아주약품 엑손 1420만 6334원, SK케미칼 엑소닌 876만 8231원, 제일약품 에페리날 345만 3934원 등의 순이었다. 업계 관계자는 "메르스 사태로 인해 의료기관의 전체적인 처방량이 감소한데다 출시 첫달은 의원급에서만 처방이 나올 수 밖에 없어 매출이 낮았을 것"으로 분석했다. 그러나 지난 7월 에페리손 서방정의 전체 처방액은 1억 9928만 5565만원으로, 전달 1억 46만 2420원에 비해 2배 가까이 증가했다. 제품별로는 명문제약의 '에페신SR'이 7166만 1589원으로 가장 높은 처방액을 기록했으며, 대원제약 네렉손 5866만 7165원, 아주약품 엑손 2824만 6045원, SK케미칼 엑소닌 2486만 6477만원, 제일약품 에페리날 1584만 4290원 등의 순이었다. 이중 제일약품의 에페리날은 처방액 규모로는 가장 낮았으나, 전달 대비 458.7%라는 증가율을 보이면서 5개 품목 중 가장 가파른 성장세를 기록했다. 업계는 에페리손 서방정 시장의 증가가 속방정 시장과는 연관성 낮은 것으로 보고 있다. 실제로 에페리손 속방정 시장의 7월 처방액은 25억 4622만 6782원으로, 전달 23억 1319만 4345원보다 증가했다. 업계 관계자는 "에페리손 서방정 시장의 증가세가 가파르긴 하지만 속방정 시장을 가져왔기 때문이라고 보기는 어렵다"며 "근이완제 시장의 전체 규모가 커지고 있다고 봐야 한다"고 말했다. 이 관계자는 "에페리손 서방정을 출시한 제약사 중 상당수는 기존 속방정 시장을 서방정으로 바꾸겠다는 전략을 가지고 있다"며 "속방정에 비해 유효용량 투여와 복용편의성에서 차별점을 가지고 있는 만큼 장기적으로 속방정 처방이 서방정으로 넘어오면 시장은 더욱 커질 것"으로 내다봤다.

메디칼타임즈=손의식 기자 '신스틸러'(scene stealer). '장면을 훔치는 사람'이라는 뜻으로, 영화나 드라마 등에서 훌륭한 연기력이나 독특한 개성으로 주연 못지 않게 주목을 받은 조연을 말한다. 의약품에도 '신스틸러'와 같이 명품 조연 역할을 하는 것들이 있다. 대표적인 예가 근이완제다. 정형외과 등에서 주로 통증에 처방되는 근이완제는 일차치료제가 아닌 이차치료제다. 그러나 전문가들은 근이완제가 일차치료제와 함께 환자의 통증 치료 완화에 기여하는 바가 분명하다고 강조한다. 보라매병원 이재협 교수. 서울시 보라매병원 정형외과 이재협 교수는 메디칼타임즈와의 통화에서 "근이완제는 통증을 일차적으로 감소시키는 약이라기보다는 근육의 강직이나 급성외상에 있어서 환자를 편하게 해주는 이차적 기능이 크다"며 "특히 급성요통 등에서 근긴장이 상당히 동반되는데 이때 근이완제는 통증완화 효과가 높다. 다만 통증에 단독으로 쓰지는 않고 일차 통증약과 함께 쓸 때 더욱 효과가 있다"고 말했다. 근이완제 중에서 의료진의 사랑을 가장 많이 받는 약은 '에페리손'(eperisone)제제다. 유비스트 데이터에 따르면 올 상반기 전체 골격근이완제(정제) 처방액은 199억 4338만 5083원으로, 에페리손 염산염이 시장을 리딩했다. 올 상반기 에페리손 염산염 처방액은 147억 1419만 209원으로, 전체 처방액의 약 74%를 차지했다. 에페리손 제제의 가장 큰 인기비결은 안전성이다. 근이완제 제제는 근골격계 질환에 수반되는 동통성 근육연축(경견완증후군, 견관절주위염, 요통)과 신경계 손상으로 인한 질환의 치료를 대상으로 한다. 그런데 에페리손 제제는 근이완제가 가질 수 있는 이 두가지 적응증을 모두를 가지고 있다. 중추성 근이완제는 어지러움이나 졸음 등의 부작용을 가지고 있는데 에페리손 제제는 근이완제 중 가장 낮은 부작용 발현율을 보인다. 이재협 교수는 "에페리손은 다른 근이완제에 비해 부작용이 상대적으로 적은 장점이 있다"며 "thiocolchicoside 제제도 근이완제로 많이 쓰는데 장기처방 시에는 부작용이 에페리손 제제에 비해 조금 더 문제가 되는 것으로 알려져 있어 상대적으로 안전한 에페리손 제제를 많이 처방하는 것 같다"고 설명했다. 타 근이완제 대비 에페리손 제제의 부작용 발현율. 폭 넓은 적응증도 한 몫한다. 업계 관계자는 "근이완제 제제는 근골격계 질환에 수반되는 동통성 근육연축(경견완증후군, 견관절주위염, 요통)과 신경계 손상으로 인한 질환의 치료를 대상으로 한다"며 "그런데 에페리손 제제는 근이완제가 가질 수 있는 이 두가지 적응증을 모두를 가지고 있어 컴플레인에 예민한 개원가에서 주로 처방하고 있다"고 강조했다. 그러나 안전성과 넓은 적응증에도 불구하고 에페리손 제제가 가진 한계는 분명히 있었다. 바로 유효용량 미투여에 대한 부분이다. 기존 에페리손 제제(속방정)의 허가사항은 1일 3회 1회 1정 50mg로, 1일 유효량은 150mg이다. 한림의대 동탄성심병원 근골격센터 송시영 교수는 "에페리손 제제는 대표적인 근이완제이지만 1일 3회라는 용법용량과 주로 함께 처방되는 NSAIDs와의 용법차이로 인해 환자의 복약순응도는 많이 떨어져 있다"며 "생물학적 반감기가 1시간~4시간 30분정도로, 1일 3회 투여하기 때문에 복용 횟수가 많아 약효 유지가 어려웠다"고 말했다. 송 교수는 "전체 처방량의 절반 이상이 복약 순응도 향상이나 병용 약물로 인해 1일 유효량 150mg에 못미치는 100mg으로 처방 중"이라고 덧붙였다. 이런 가운데 1일 3회 복용이라는 기존 에페리손 속방정 제제에 대한 의료진의 고민을 한번에 날려줄 약이 등장했다. 바로 에페리손 서방정이다. 지난 6월 명문제약의 '에페신SR'을 비롯해 ▲대원제약 네렉손 ▲아주약품 엑손 ▲SK케미칼 엑소닌 ▲제일약품 에페리날 등 에페리손 서방정이 시장에 첫선을 보였다. 에페리손 서방정의 특징은 이중방출 패턴을 통해 1일 2회 복용만으로 기존 속방정의 1일 3회 복용과 동등한 효과를 가진다는 점이다. 명문제약의 에페리손 서방정 명문제약에 따르면 지난해 4월 230명을 대상으로 실시한 급성요통 환자에서 에페신SR정(1일 2회) 투여군과 에페리손염산염속방정(1일 3회) 투여군 간 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 무작위배정, 이중맹검, 활성대조, 평행, 다기관 제3상 임상시험에서 에페신 SR은 기존 속방정과 동등한 근육이완 효과를 입증했다. 이상반응 반현율에서도 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다. 결론적으로 기존 에페리손 속방정의 효과를 유지하면서도 편의성을 향상시켜 환자의 복약순응도를 높인 반면 추가적인 부작용은 없다는, 속방정과 서방정의 장점을 결합한 약물인 셈이다. 실제로 의료진은 에페리손 서방정에 대해 기존 속방정의 한계로 지목되던 복약순응도 향상에 최적화된 약물인 것으로 평가하고 있다. 한림대학교동탄성심병원 송시영 교수. 송시영 교수는 "전체 근이완제의 70%이상 처방되는 안전한 에페리손 제제의 장점만을 가지며, 단점을 보완한 서방정 제제가 에페신SR"이라며 "에페신 SR은 환자의 복약 순응도 향상에 최적화된 약물로, 1일 100mg 처방되고 있는 환경에서 꼭 필요한 약이라고 할 수 있다"고 강조했다. 송 교수는 "또한, 근이완효과와 함께 통증감소효과를 가지고 있으므로, NSAIDs 한가지로 통증 관리가 어려울 때, NSAIDs 증량보다는 에페신SR정을 병용투여해 안전하게 통증환자를 관리할 수 있다"고 덧붙였다. 보라매병원 이재협 교수도 "실제 처방 이후의 데이터를 봐야겠지만 임상결과, 에페리손 서방정은 (속방정과 동일한)효능이 있는 반면 부작용 측면에서는 나빠진 것이 없다"며 "기존 속방정 제제는 TID(1일 3회)였는데 에페리손 서방정은 BID(1일 2회)로도 유효용량에 도달한 만큼 환자의 복약순응도는 높아질 것"으로 전망했다. 한편 발매 시점인 6월, 에페리손 서방정의 한달 전체 품목 처방액은 1억원에 불과했다. 제품별로는 명문제약의 에페신SR이 3954만 2619원으로 가장 많았으며, 대원제약 네렉손 3449만 1302원, 아주약품 엑손 1420만 6334원, SK케미칼 엑소닌 876만 8231원, 제일약품 에페리날 345만 3934원 등의 순이었다. 에페리손 서방정 6월(발매 첫 달) 매출 현황. 업계는 6월 메르스 여파와 함께 발매 첫달에는 처방이 의원급 의료기관에서만 나올 수 밖에 없는 한계를 지목하며 향후 에페리손 서방정 시장 규모가 더욱 커질 것으로 내다봤다. 업계 관계자는 "지난 6월은 메르스 여파 등 처방에 부정적 영향을 끼친 여러 제한 요소를 안고 있었던 만큼 당월 처방액만으로 시장을 판단하기에는 이르다"며 "여기에다 발매 첫달은 병원의 경우 DC를 통과해야 하기 때문에 의원에서만 처방에 나올 수 밖에 없다. 첫달 매출이 낮은 것은 당연하다"고 설명했다. 에페리손 서방정이 기존 에페리손 속방정에 비해 '복용편의성'과 '유효용량 투여'라는 두 마리 토끼를 잡은 만큼 시장의 성장은 시간 문제일 것으로 내다봤다. 그는 "에페리손 서방정은 의료진이나 환자 모두에게 기존 속방정에 비해 분명한 혜택을 갖고 있다"며 "장기적으로 속방정 처방이 서방정으로 넘어오게 될 것으로 기대한다. 이런 이유로 에레피손 서방정 시장은 더 커질 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 지난 6월, 골격근이완제 에페리손염산염 서방정이 첫선을 보였다. 에페리손 서방정은 전체 골격근이완제 시장을 리딩하고 있는 에페리손 서방정의 효과를 그대로 살리면서 그동안 아쉬움으로 지목됐던 유효용량 미투여 문제를 개선했다는 점에서 의료진의 주목을 받고 있다. 메디칼타임즈는 명문제약 '에페손SR'정을 담당하고 있는 유택상 PM을 만나 에페리손 서방정 제제인 '에페신SR'의 장점에 대해 이야기를 들어봤다. 국내 골격근이완제 시장은 전통적으로 에페리손 제제가 리딩하고 있다. 다른 제제에 비해 에페리손 제제의 처방이 높은 이유는. 근이완제 제제는 근골격계 질환에 수반되는 동통성 근육연축(경견완증후군, 견관절주위염, 요통)과 신경계 손상으로 인한 질환의 치료를 대상으로 한다. 그런데 에페리손 제제는 근이완제가 가질 수 있는 이 두가지 적응증을 모두를 가지고 있다. 에페리손 제제가 가장 많이 처방되는 곳은 의원급 의료기관으로, 대부분 이 곳에서 처방이 이뤄진다. 그런데 약의 부작용에 따른 컴플레인은 대형병원보다 의원에서 더욱 민감하게 받아들인다. 중추성 근이완제의 경우 어지러움이나 졸음 등의 사이드를 조금씩 가지고 있는데 에페리손 제제는 근이완제 중 가장 낮은 부작용 발현률을 보인다. 이런 이유로 근이완제가 많이 처방되는 의원급에서 에페리손 제제에 대한 관심이 높은 것 같다. 특히 에페리손 제제는 다른 근이완제와 효과를 비슷하다고 볼 때 가장 안전하고, 병용 투여시에도 금기약물이 없어 임산부에게도 쓸 수 있다. 처방의 편리함과 효능 및 효과의 충족은 물론, 안전성에서도 큰 장점을 가지고 있어 의료진들의 사랑을 받고 있다고 생각한다. 에페리손 제제 중에서도 명문제약의 '에페신' 속방정이 시장을 리딩하는 이유는. 처방약은 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원으로 시장을 나눌 수 있는데 에페리손 제제는 대형병원보다 아래로 내려갈수록 처방액이 커지는 경향이 있다. 상급종합병원과 종합병원은 약제를 줄이는 추세다 보니 보조 치료제 개념인 근이완제가 처방에서 빠지는 추세다. 그런데 명문제약은 의원과 세미병원에 강점이 있는 제약사다. 이런 경향이 명문제약의 공략과 잘 맞아 떨어졌다고 생각한다. 그동안 에페신 속방정은 약의 효과에도 불구하고 유효용량 투여에 대한 의료진의 아쉬움이 있었다. 명문제약에서 의료진을 대상으로 에페신에 대한 여러 의견을 들어본 결과, 효과가 미미하다는 아쉬움이 있었던 것이 사실이다. 처방 패턴을 분석해보니 1일 2회(BID)와 1일 3회(TID)가 거의 반반 정도 추세였다. 에페신은 허가사항에서 1일 3회 150mg으로 돼 있다. 기존 에페신 속방정은 반감기가 4~6시간 정도임을 감안할 때 1일 3회 복용해야 하는데 이를 제때 복용하지 않으면 환자 입장에선 약이 안듣는다고 느낄 수 있다. 에페신 서방정은 이 부분에서 많이 착안한 제품이다. 속방정의 효과가 미미하다는 것이 약 자체의 효과에 대한 문제가 아니라 유효용량 투여가 안 되고 있기 때문이 아닐까 생각했다. 실제로 병용 투여 약물들도 BID나 QD(1일 1회)가 많았다. 트랜드에 맞춰 환자의 복용 순응도를 높이는게 치료효과를 극대화 하는 것이기 때문에 이에 맞춰보자고 판단했고 서방정을 개발하게 된 것이다. 서방정인 에페신SR을 통해 기존의 한계가 극복될 것으로 보는가. 기존 에페신은 1회 50mg였고 TID 처방이었지만, 에페신SR은 75mg BID 처방이다. BID 처방만으로 유효용량을 맞출 수 있게 된 것이다. 에페신SR을 통해 에페리손 제제의 효과가 미미하다는 말은 사라질 것으로 기대하고 있다. 기존 TID 처방되던 에페신의 반감기는 4~6시간 정도다. 에페신SR은 BID 처방인데 반감기는 어떻게 해결했나. 반감기 문제는 특허받은 이중방출패턴의 제제기술로 해결했다. 에페신SR 75mg를 복용하면 기존 에페신 속방정과 동일하게 50mg이 먼저 방출되고 4시간 이후 나머지 25mg이 추가적으로 방출된다. 속방정과 서방정의 장점을 결합한 제품인 셈이다. 유비스트 데이터에 따르면 에페신SR의 출시 첫달 처방액은 4000만원 정도에 불과하다. 근이완제는 의료기관 한 곳당 처방액이 많이 나오는 제제는 아니다. 예전에는 근이완제가 루틴하게 처방됐다. 그러나 지금은 전산심사로 변경된데다 척추와 어깨만 급여가 되기 때문에 처방액이 많이 축소됐다. 특히 에페신SR이 6월에 출시됐는데 메르스 사태에 따른 처방 축소 여파도 무시할 수 없다. 전체 환자 수가 20% 이상 정도 감소하면서 기대했던 것보다 시장이 작아졌다. 그러나 전체 시장 규모를 400억 정도 보고 있는 만큼 어느 정도 홍보가 되고 영업이 지속적으로 이뤄지면 충분히 커나갈 수 있는 제품이라고 생각한다. 기존 에페신 속방정 매출에 비하면 적지만 월 매출 3억원 정도를 기대하고 있다. 에페신 속방정은 국내 근이완제 중에서 가장 처방액이 높은 제품이다. 한마디로 믿고 쓸 수 있는 제품이란 의미다. 그 신뢰를 바탕으로 볼 때 기존 에페신 속방정에 편의성을 갖춘 에페신SR은 전체 시장의 절반 정도를 기대할만한 제품이다.

메디칼타임즈=손의식 기자 지난 6월 첫선을 보인 골격근이완제 에페리손염산염 서방정이 첫 성적표를 받았다. 명문제약의 '에페신SR정'을 비롯해 대원제약의 '네렉손', 제일약품의 '에페리날', SK케미칼의 '엑소닌', 아주약품의 '엑손' 등 총 5개 에페리손 서방정이 6월 한달간 올린 매출액은 1억원을 조금 넘었다. 업계는 발매 첫달의 경우 병원급은 DC(drug committee, 병원 약제위원회) 통과 등의 이유로 의원급에서만 처방이 나오기 때문에 처방액이 감소할 수 없고, 특히 지난 6월 메르스 여파도 전체적인 처방액이 감소한 이유로 꼽았다. 유비스트 데이터에 따르면 올 상반기 전체 골격근이완제(정제) 처방액은 199억 4338만 5083원으로, 전년과 동일하게 에페리손 염산염이 시장을 리딩했다. 올 1월부터 6월까지 에페리손 염산염이 147억 1419만 209원으로 전체 처방액의 약 74%를 차지했으며, 바클로펜 11억 9762만 5416원, 클로르페네신 카바메이트 11억 4086만 2857원, 티자니딘 염산염 9억 2789만 5626원 등의 순이었다. 제품별로는 명문제약의 '에페신'이 17억 7746만 6252원으로, ▲노바티스의 실다루드(8억 1633만 4661원) ▲초당약품의 뮤렉스(8억 430만 9450원) ▲SK케미칼의 엑소닌(7억 495만 7187원) ▲한미약품의 엑소페린(6억 9768만 9812원) 등 2위 그룹과 큰 격차를 벌리며 가장 높은 매출을 올렸다. 특히 명문제약의 '에페신'은 에피리손 시장 뿐 아니라 전체 골격근이완제 시장에서 가장 높은 비중을 차지하면서 시장을 선도했다. 지난 6월 첫 발매를 시작한 에페리손 서방정(75mg)은 한달 전체 처방액 1억원이라는 초라한 성적표를 받았다. 제품별로는 명문제약의 에페신SR이 3954만 2619원으로 가장 처방액이 많았으며, 대원제약 네렉손 3449만 1302원, 아주약품 엑손 1420만 6334원, SK케미칼 엑소닌 876만 8231원, 제일약품 에페리날 345만 3934원 등의 순이었다. 업계는 발매 첫달에는 처방이 의원급 의료기관에서만 나올 수 밖에 없는 한계를 지목하며 향후 에페리손 서방정 시장 규모가 더욱 커질 것으로 내다봤다. 에페신SR 서방정을 출시한 명문제약 관계자는 "지난 6월 처방액은 시장을 판단하기에는 여러 제한 요소를 안고 있는 만큼 에레피손 서방정 시장은 더 커질 것"이라며 "물론 메르스 여파로 전체 처방액이 감소한 탓도 있지만 발매 첫달의 경우 병원은 DC를 통과해야 하기 때문에 순수 처방액은 의원에서만 나올 수 밖에 없어 매출 규모가 작을 수 밖에 없다"고 설명했다. 그는 "이 밖에 홍보와 영업활동이 더 필요한 부분도 있다"며 "명문제약은 에페신 속방정 시장을 서방정으로 바꾸겠다는 계획을 가지고 있다. 지난달 매출은 비록 4000만원 정도에 불과했지만 앞으로 월 2~3억원 정도를 보고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 "1일 2회 복용만으로 기존 1일 3회 복용과 동등한 근이완 및 통증 감소효과를 보인다. 거기다 안전성까지 확보했다." 바로 명문제약의 서방정 근이완제 '에페신 SR정'에 대한 전문가들의 견해다. 명문제약은 지난 2일 서울 삼성동 그랜드인터컨티넨탈 호텔에서 '에페신SR Live 심포지움'을 개최했다. 이날 심포지움은 서울을 비롯해 대전, 대구, 부산, 광주 등 5개 도시에서 동시 라이브로, 서울 150명을 포함해 전국적으로 총 550여명의 의사들이 참가한 가운데 진행됐다. 대전한국병원 이광진 명예원장은 개회사를 통해 "이번 심포지움은 전국 5개 도시에서 동시에 생중계로 화상으로 진행한다는 점이 특징"이라며 "전국에서 500명 이상이 참석하는 큰 심포지움인데다 Eperisone 근이완제로는 처음으로 열리는 점도 특징"이라고 말했다. 그는 "부작용이라는 불편한 진실을 잘 알고 약을 쓰면 (부작용에 대한 문제를)극복할 수 있지 않을까 생각한다"며 "근이완제에 대한 부작용을 잘 공부해서 의사, 환자 모두 행복할 수 있는 심포지엄이 되길 바란다"고 덧붙였다. 개회사에 이어 계명대학교 동산병원 정형외과학교실 조철현 교수가 '근이완제의 현황 및 지견'을 주제로 발표를 진행했다. 조철현 교수는 "근이완제에는 중추성 근이완제와 말초성 근이완제가 있다"며 “중추성 근이완제는 척수나 뇌간에 작용하여 골격근을 이완시키고 척수의 Interneuron에 작용해 Polysynapse 통로를 억제하는 반면, 말초성 근이완제는 말초 신경의 접합부에 작용해서 아세틸콜린과 아세틸콜린 수용체의 결합을 차단하고 완전히 근육을 마비시키는 작용을 해 주로 외과 수술을 위한 전신마취 등에 이용된다"고 설명했다. 조 교수는 IMS 데이터를 인용해 근이완제 중 Eperisone 성분의 근이완제가 가장 높은 처방액을 기록하고 있다는 점을 강조했다. IMS데이터 따르면 지난해 근이완제 중 Eperisone 성분의 처방액은 210억1138만원으로, Afloqualone 77억2199만원, Orphenadrine 23억7533만원, Chlorphenesin 17억4440만원, Baclofen 16억4452만원에 비해 월등히 높았다. 조철현 교수는 Eperisone의 첫 번째 작용기전으로 '골격근의 긴장항진 완화작용'을 꼽았다. 조 교수는 "Eperisone은 척수, 상위중추 레벨에 작용해 단시냅스, 다시냅스 반사를 억제하고 근육이완 작용을 한다"며 "또한 근방추에 작용해 근방추의 반사능력을 감소시켜 근긴장을 완화하는 작용을 한다"고 설명했다. 다음으로는 '혈류개선 작용'이 있다는 점을 들었다. 그는 "Eperisone은 혈관 평활근에 직접 작용해 미오신, 엑틴과 결합을 억제하는 등 cA에 길항작용을 해 혈관을 확장 시켜 혈류 증가를 통한 혈액순환 개선에 작용한다"고 말했다. '진통 및 통증반사 억제작용'과 '어지러움 및 이명작용 개선'에 효과적이라는 점도 분명히 했다. 조 교수는 "Eperisone은 통증전달 물질인 Substance P를 척수에서 길항작용함으로써 진통 작용을 한다"며 "또한 전정신경 내측핵 뉴론의 이상흥분을 억제해 어지러움과 이명에도 개선효과가 있다"고 강조했다. 그는 Eperisone의 특장점으로 ▲효과적인 근긴장 완화 효과 ▲요통에 대한 뛰어난 효과 ▲발작성 두통의 완화 ▲낮은 부작용 발현율 등을 꼽았다. 조 교수는 "Eperisone은 신경전도 차단 및 혈관 이완작용으로 근육경직에 의한 통증 완화에 효과적"이라며 "질환별로 76.5%의 환자에서 통증의 개선을 보였으며 특히 요통의 경우 100%의 환자에서 개선을 보였다"고 말했다. 이어 "Eperisone은 약물 투여 후 두통발현을 50% 감소시켰으며 이후 낮아진 두통 발현율이 지속적으로 유지됐다"며 "또한 타 중추성 근이완제에 비해 어지러움, 졸림 등의 부작용이 적었다"고 덧붙였다. 조철현 교수의 강의에 이어 한림의대 동탄성심병원 근골격센터 송시영 교수가 'Eperisone SR 임상적 의의'를 주제로 발표를 진행했다. 송시영 교수는 ▲Eperisone 서방정 개발 배경 ▲임상시험 개요 ▲유효성 평가 ▲안전성 평가 ▲에페신 SR정의 임상적 의의에 대해 설명했다. 송 교수는 "Eperisone은 중추 신경계와 혈관 평활근의 쌍방 작용 및 골격근 긴장 완화 작용과 혈관 확장·혈류 증가 작용을 발휘해 다양한 근육 긴장 증상을 개선하는 치료제"라며 "척수 수준 작용 척수 반사를 억제하고 주로 γ-계에 작용해 근방추(muscle spindle)의 감도를 완화함으로써 골격근 긴장 완화 작용을 발휘한다. 또한 혈관을 확장시켜 혈류 증가 작용을 보여, 근긴장 항진에서 혈류 장애로,이어 발 통증, 근긴장을 항진하는 골격근의 악순환을 다각적으로 차단시키는 작용을 발휘한다"고 설명했다. 송 교수는 "2014년 UBIST data 원외 처방 조제액 기준으로 전체 122개 골격근이완제 성분 중 72% 이상 처방되고 있는 안전하고 효과적인 약물"이라며 "대표적인 근이완제이지만 1일 3회라는 용법용량과 주로 함께 처방되는 NSAIDs 와의 용법차이로 인해 환자의 약순응도는 많이 떨어져 있다"고 한계를 들었다. 송 교수에 따르면 Eperisone의 1일 용법용량은 1일 3회 1회 1정 50mg으로 1일 유효량 150mg이지만 전체 처방량의 절반 이상이 복약 순응도 향상이나 병용 약물로 인해 1일 유효량 150mg이 아닌 100mg으로 처방 중이다. 송 교수는 "에페리손 염산염은 생체이용율이 좋은 것은 물론 짧은 시간에 활성화되고 빠른 배출이라는 장점이 있어 급성 요통 환자의 초기 치료에 적합하다"며 "그러나 생물학적 반감기가 1hr~4.3hr이고 1회 3회 투여로 허가돼 복용횟수가 많아 약효 유지의 어려움이 단점이었다. 따라서 생체 내에서 반감기 시간을 증가시켜 1일 2회로 복용횟수를 감소시킨 서방정 제제가 개발됐다"고 "Eperisone 서방정의 개발 배경을 설명했다. 이어 송 교수는 급성 요통 환자에서 에페신 SR정 투여군과 에페리손 염산염정 투여군 간의 유효성 및 안전성을 비교평가한 제3상 임상시험을 소개했다. 지난해 3월부터 7월까지 실시된 임상시험은 급성 요통 환자를 대상으로 에페신SR정 또는 에페리손염산염정을 7일간 투여한 후, 각 군의 FFD(Finger-to-floor distance)로 평가되는 근육이완효과 및 안전성을 평가함을써 SR정이 에페리손염산염정에 비해 임상적으로 열등하지 않음을 입증하기 위해 실시됐다. 해당 임상시험은 다기관 공동연구로, ▲세브란스병원 ▲동아대학교병원 ▲인제대학교 상계백병원 ▲인제대학교 일산백병원 ▲인하대학교의과대학 부속병원 ▲이대목동병원 ▲원광대학교병원 ▲보라매병원 ▲한양대학교병원 ▲전남대학교병원 ▲분당서울대학교병원 등 11개 연구기관에서 진행됐다. 송 교수에 따르면 해당 임상시험은 시험약 '에페신 SR정(Eperisone HCl 75mg), 대조약 '미오날정(Eperisone HCl 50mg)으로, 이중눈가림 유지를 위해 외형 상으로는 구분이 불가능하도록 시험약과 대조약의 이중위약을 사용했으며, 각 군별로 고유코드의 할당 내역은 시험책임자가 봉인된 상태로 관리했고, 임상시험 종료 시까지 공개하지 않았다 구제약은 한국얀센 타이레놀이알서방정 650mg을 필요에 따라 복용, 3일 연속으로 1일 1950mg 이하 용량범위에서 투여하도록 했으며, 구제약의 복용은 Baseline 평가 전, 방문 3 유효성 평가 전, 최종 유효성 평가(방문 4) 전 최소 24시간 전에는 투여를 중지했다. 무작위배정으로 진행된 해당 임상시험은 총 시험 대상자수 242명으로, 시험군 114명, 대조군은 122명이었다. 임상시험에서 시험군과 대조군에서 임상약과의 인과관계와 상관없이 발현된 것으로 조사된 모든 이상반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 5.26%(6/114명, 6건), 대조군은 4.84% (6/124명, 6건)로 조사됐다. 군간 이상반응 발현율의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다 또한, 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 1.75%(2/114명, 2건), 대조군은 0.81%(1/124명, 1건)로 조사됐으며 군간 이상약물반응 발현율의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다 시험군과 대조군에서 중대한 이상반응도 보고되지 않았다. 시험군에서 발현된 이상반응은 총 6건으로 이상반응 종류는 'Dizziness' 3건, 'Dyspepsia', 'Diarrhoea', 'Local swelling' 각 1건이었다. 대조군에서 발현된 이상반응은 총 6건으로 이상반응 종류는 'Headache', 'Somnolence', 'Dyspepsia', 'Nasopharyngitis', 'Upper respiratory tract infection', 'Ligament sprain' 각 1건이었다 송 교수는 "일반정과 비교했을 때 에페신 SR의 장점은 급성 요통 환자에게 근이완 효과가 충분하고 1일 2회만으로 1일 3회 복용과 효과가 동등하다는 점이다"며 "또한 허가사항 내 부작용으로 안전하게 투여가 가능하다. 전체 근이완제의 70%이상 처방되는 안전한 Eperisone 제제의 장점만을 가지며, 단점을 보완한 서방정 제제"라고 말했다. 그는 "SR정은 환자의 복약 순응도 향상에 최적화된 약물로 1일 100mg 처방되고 있는 환경에서 꼭 필요한 약이라고 할 수 있다"며 "또한, 근이완효과와 함께 통증감소효과를 가지고 있으므로, NSAIDs 한가지로 통증 관리가 어려울 때, NSAIDs 증량 보다는 에페신SR정을 병용투여해 안전하게 통증환자를 관리할 수 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=장종원 기자'외래 탈구, 염좌 및 긴장' 상병에 대한 전산심사가 오는 3월부터 시행한다. 건강보험심사평가원은 2일 "'외래 탈구, 염좌 및 긴장' 상병에 대한 전산심사를 개발해 모니터링을 실시하고 있다"면서 "3월부터 심사적용할 예정"이라고 밝혔다. 심평원은 올해 상반기 '탈구·염좌 및 긴장', '백선증', '방광염 및 질염', '소화성궤양(식도염 포함)' 등의 상병에 대한 전산심사를 시행하겠다고 밝힌 바 있다. 가장 먼저 '탈구·염좌 및 긴장'에 대한 전산심사가 시행되는 것. 심평원은 이어 '탈구, 염좌 및 긴장' 상병으로 청구된 외래명세서를 분석해, 심사기준 초과청구 다발생 사례를 공개했다. 먼저 '발목의 염좌 및 긴장' 단독상병에 'eperisone hcl제제'(에페신정 등)를 투여하는 등 식약청의 허가사항 범위를 초과한 경우도 보고됐다. '손목의 염좌 및 긴장' 단독상병에 'meloxicam제제'(멜록심캡슐 등)를 투여한 경우, '등뼈의 염좌 및 긴장' 단독상병에 'piroxicam제제'(피록시캄주 등)을 투여한 경우도 같은 예이다. 또한 NSAIDs제제 2종 병용투여와, 경구소화제 2종 병용투여도 심사조정이 많이 이뤄진다. 실례로 허리뼈의 염좌 및 기장, 좌골신경통을 동반한 허리통증 상병에 'loxoprofen sodium제제(록스페정)와 'talniflumate제제'(탈루메트정)을 동시에 투여한 경우 1종만 인정된다. '어깨관절의 염좌 및 긴장' 단독상병에 맛사지치료를 청구하는 경우 심사조정되지만, '발목의 염좌 및 긴장', '발목 및 발근육의 구축' 상병에 맛사지치료를 청구하면 요양급여비용을 받을 수 있다. 심평원은 "적외선 치료는 '발목의 염좌 및 긴장' 단독상병에 산정하면 불인정되지만, 열굴의 연조직염 상병에 산정한 적외선치료는 급여로 인정한다"고 의료기관들의 주의를 당부했다.